Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2021/1726  -   N.   di   Procedura   Europea:
DE/H/6015/001/IB/087 
  Medicinale:   DUAC   1%   -    5%    Gel    (A.I.C.    n.    036925
016-030-042-055-079-081) 
  Confezioni: Gel, 5% 
  Titolare:  Stiefel  Laboratories   Legacy   (Ireland)   Limited   -
Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB A.2.b - Tipo di  Modifica:  Modifiche
nella denominazione di fantasia del medicinale - b)  per  i  prodotti
autorizzati secondo la procedura  nazionale  -  Modifiche  apportate:
aggiornamento della denominazione del medicinale in Repubblica Ceca 
  Codice Pratica: N1A/2021/1158 
  Medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902...) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA -  B.II.d.1.a  -  Tipo  di  modifica:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito; a) Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  -  Modifica
apportata: modifica delle specifiche di fine vita. 
  Codice  Pratica:  C1A/2021/1976  -   N.   di   Procedura   Europea:
NL/XXX/IA/678/G. 
  Medicinali: SEROXAT (A.I.C. n. 027963026); 
  EUTIMIL (A.I.C. n. 027964028). 
  Confezioni: 2 mg/ml sospensione orale. 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7. Tipo di  Modifica:  Soppressione
dei siti di  fabbricazione  per  un  principio  attivo,  un  prodotto
intermedio o finito,  un  sito  di  confezionamento,  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di  un  eccipiente.  Modifica  apportata:  Revoca   sito   produttivo
alternativo di un intermedio del principio attivo. 
  Codice  Pratica:  C1A/2021/1970  -   N.   di   Procedura   Europea:
NL/XXX/IA/676/G 
  Medicinali: SEROXAT (AIC n. 027963 014-038-040) 
  EUTIMIL (AIC n. 027964 016-30-42). 
  Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film. 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation:  Tipo  IA  A.7.  Tipo  di
Modifica: Soppressione dei siti di  fabbricazione  per  un  principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di  confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente.  Modifica  apportata:  Revoca   sito
produttivo alternativo di un intermedio del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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