Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n.
                          1234/2008 e s.m.i 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma 
  Medicinale:  SEVITREX  (AIC:  041661)   -   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice    Pratica:    C1A/2021/1379    -     Procedura     Europea:
NL/H/1858/001-005/IA/038/G 
  Tipologia e natura della variazione: Grouping variation di: 
  - n. 2  var.  tipo  IAIN,  B.II.b.1.a)  +  n.  2  var.  tipo  IAIN,
B.II.b.1.b): Aggiunta dei siti Losan Pharma GmbH, Eschbach (Germania)
e Losan Pharma  GmbH,  Neuenburg  (Germania)  come  siti  alternativi
responsabili  del  confezionamento  primario  e  del  confezionamento
secondario per il prodotto finito; 
  - n. 2 var. tipo  IA,  B.III.1.a.2):  Certificato  CEP  aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato Moehs  Iberica  S.L.  and
Cipla Ltd per la  sostanza  attiva  amlodipina  besilato:  da  R0-CEP
2015-140-Rev 01 a R1-CEP 2015-140-Rev 00; 
  da R1-CEP 2005-237 Rev 01 a R1-CEP 2005-237 Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
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