Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/1157 Specialita' medicinale: PROSTIDE Confezioni e numeri AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e 30 cpr - AIC n. 028356018-020 Tipologia di variazione: Var. IAin B.III.1.a) 3 Modifica apportata: Nuovo CEP da parte di un nuovo Fabbricante per il principio attivo "finasteride": Hetero Labs Limited, Telengana - India, in sostituzione del precedente autorizzato (FIS S.p.A) - (R1-CEP 2011-351-Rev 01 - Strasburgo, 31/03/2020). Codice pratica: N1A/2021/1161 Specialita' medicinale: PROSTIDE Confezioni e numeri AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e 30 cpr - AIC n. 028356018-020 Tipologia di variazione: Var. IAin B.III.1.a) 3 Modifica apportata: Nuovo CEP da parte di un nuovo Fabbricante per il principio attivo "finasteride": Hubei Gedian Humanwell Pharmceutical Co. Ltd, Hubei Province - China (R1-CEP 2013-238-Rev 00 - Strasburgo, 28/05/2020). Codice pratica: N1B/2021/1113 Specialita' medicinale: PROSTIDE Confezioni e numeri AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e 30 cpr - AIC n. 028356018-020 Tipologia di variazione: Grouping n. 19 variazioni di quality. Modifiche apportate: - Trasferimento della produzione, del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito presso il nuovo sito: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster - Germany. - Aggiunta di un sito alternativo responsabile del batch control (solo per i test microbiologici): Umweltlabor ACB GmbH, Albrecht-Thaer-Strasse 14 - Münster - Germany. - Rimozione dell'incisione "29" su un lato e del simbolo "σ" sull'altro lato delle compresse. - Eliminazione del colorante ferro ossido giallo. - Modifica minore di processo (fase di granulazione). - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (Durezza, Disaggregazione, Peso delle compresse). - Modifica della dimensione del lotto Da: 1.400.000 cpr (MSD Arecibo), 2.800.000 cpr (MDS Alkermes) A: 2.600.000 cpr (Haupt Pharma Münster GmbH). - Eliminati i seguenti test obsoleti in quanto relativi a prove di identificazione per materiali coloranti: Identity - Indigo Carmine (release) Identity - Titanium Dioxide (release) Identity - Yellow Iron Oxide (release) - Aggiunta di una procedura di prova alternativa per la preparazione dei campioni per il metodo del titolo e del dissolution test. - Sostituzione del materiale di confezionamento primario: blister Da: PVC/PE/PVDC foil 250/30/30, with opaque A: PVC/PVDC foil 250/80, with opaque - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Da: Content uniformity - A: Uniformity of dosage units Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD9920