ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)

(GU Parte Seconda n.112 del 21-9-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1157 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE 
  Confezioni e numeri AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e  30  cpr  -  AIC  n.
028356018-020 
  Tipologia di variazione: Var. IAin B.III.1.a) 3 
  Modifica apportata: Nuovo CEP da parte di un nuovo Fabbricante  per
il principio attivo "finasteride": Hetero Labs Limited,  Telengana  -
India, in sostituzione  del  precedente  autorizzato  (FIS  S.p.A)  -
(R1-CEP 2011-351-Rev 01 - Strasburgo, 31/03/2020). 
  Codice pratica: N1A/2021/1161 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE 
  Confezioni e numeri AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e  30  cpr  -  AIC  n.
028356018-020 
  Tipologia di variazione: Var. IAin B.III.1.a) 3 
  Modifica apportata: Nuovo CEP da parte di un nuovo Fabbricante  per
il   principio   attivo   "finasteride":   Hubei   Gedian   Humanwell
Pharmceutical Co. Ltd, Hubei Province - China (R1-CEP 2013-238-Rev 00
- Strasburgo, 28/05/2020). 
  Codice pratica: N1B/2021/1113 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE 
  Confezioni e numeri AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e  30  cpr  -  AIC  n.
028356018-020 
  Tipologia di variazione: Grouping n. 19 variazioni di quality. 
  Modifiche apportate: 
  - Trasferimento della produzione, del  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito presso
il nuovo sito: Haupt Pharma  Münster  GmbH,  Schleebrüggenkamp  15  -
48159 Münster - Germany. 
  - Aggiunta di un sito alternativo responsabile  del  batch  control
(solo   per   i   test   microbiologici):   Umweltlabor   ACB   GmbH,
Albrecht-Thaer-Strasse 14 - Münster - Germany. 
  - Rimozione dell'incisione "29"  su  un  lato  e  del  simbolo  "σ"
sull'altro lato delle compresse. 
  - Eliminazione del colorante ferro ossido giallo. 
  - Modifica minore di processo (fase di granulazione). 
  - Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito  (Durezza,
Disaggregazione, Peso delle compresse). 
  - Modifica della dimensione del lotto 
  Da: 1.400.000 cpr (MSD Arecibo), 2.800.000 cpr (MDS Alkermes) 
  A: 2.600.000 cpr (Haupt Pharma Münster GmbH). 
  - Eliminati i seguenti test obsoleti in quanto relativi a prove  di
identificazione per materiali coloranti: 
  Identity - Indigo Carmine (release) 
  Identity - Titanium Dioxide (release) 
  Identity - Yellow Iron Oxide (release) 
  -  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova   alternativa   per   la
preparazione dei campioni per il metodo del titolo e del  dissolution
test. 
  - Sostituzione del materiale di confezionamento primario: blister 
  Da: PVC/PE/PVDC foil 250/30/30, with opaque 
  A: PVC/PVDC foil 250/80, with opaque 
  - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito 
  Da: Content uniformity - A: Uniformity of dosage units 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX21ADD9920
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.