Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici   Pratica:   N1B/2015/5475;   N1A/2020/1114;    N1A/2021/40;
N1A/2021/1200. 
  Medicinale: CLAXON 
  Codice farmaco: 036642 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: n. 3 C.I.z; C.I.3.a; 
  Modifiche   apportate:   Modifica   del   Foglio   Illustrativo   e
dell'Etichettatura  per  adeguamento  ai  risultati   del   test   di
leggibilita'. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per allineamento  alle  conclusioni  scientifiche
del CMDh in accordo alle seguenti procedure: 
  - PSUSA/00000613/201805 inerente alle reazioni DRESS e JHR e  l'uso
di ceftriaxone. 
  -  EMA/PRAC/570588/2020  inerente  a  ceftriaxone  e  encefalopatia
(EPITT n.19492) 
  - EMA/PRAC/352680/2021 inerente a  ceftriaxone  ed  epatite  (EPITT
n.19603) 
  Allineamento alla versione corrente del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto, del Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichetta)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata    all'Azienda    titolare     dell'AIC.     Il     Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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