Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRISCUDIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  040710  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Procedura europea numero: DE/H/3048/001/IB/016/G 
  Codice pratica: C1B/2021/1635 
  Grouping di variazioni  tipo  A.2.b  (Tipo  IB)  -  Modifica  nella
denominazione del medicinale  in  Spagna  e  C.I.8.a  (Tipo  IAIN)  -
Cambiamento della sintesi del sistema di farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U. della Repubblica Italiana della variazione, al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il   Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
TX21ADD9943