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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' Medicinale: MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni e Numeri A.I.C.: 1 fiala con 1 ago filtrante sterile: A.I.C. 043455043 20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP DK/H/2439/001/IA/018 conclusasi nel RMS (DK) in data 20/08/2021. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IA - C.I.3.a: attuazione delle modifiche di testo approvate dell'autorita' competente - modifica paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (PSUSA/00010390/202007) Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX21ADD10074