Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FLUIBRON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 30  bustine  AIC  n.
024596090 
  Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 60  bustine  AIC  n.
024596102 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2021/590 
  Grouping di Variazioni 
  Tipo IB - B.II.B.1 Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili  (Fine
Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Brembate - BG) 
  Tipo IAIN - B.II.b.2  Modifica  a  livello  di  importatore,  delle
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo  del  prodotto  finito  c)  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del  rilascio  dei  lotti  2)  Con
controllo dei lotti/prove (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM  S.p.A,
- Brembate - BG) 
  Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di confezionamento primario e
secondario (Ivers Lee Italia- Caronno Pertusella -VA) 
  Tipo IA - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione
(sostituzione dell'High Share Mixer con il Fluid Bed Dryer) 
  Tipo IA - B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da:  750
Kg a: 1125 Kg per la produzione presso Fine Food and  Pharmaceuticals
NTM S.p.A.) 
  Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  b)
Aggiunta di nuove prove e di  nuovi  limiti  (Aggiunta  del  Loss  on
Drying test) 
  Tipo IA - B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del  prodotto
finito  a)  Composizione  qualitativa   e   quantitativa   1.   Forme
farmaceutiche solide (aumento dello spessore del layer di polietilene
che costituisce la busta e aggiunta di ranges di  spessore  per  ogni
componente della busta) 
  Tipo IA - B.II.e.2 Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  confezionamento  primario   del   prodotto   finito   c)
Eliminazione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(eliminazione del parametro di  specifica  "Controllo  larghezza  del
nastro"). 
  Type IB - B.II.e.2 Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario  del  prodotto  finito  z)  Altro
(Modifica della specifica  delpeso  della  busta  dovuto  all'aumento
dello spessore del polietilene) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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