Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del D.Lgs. 219/2006 E S.M.I 
 

  Titolare: Lifepharma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FERLATUM 
  Confezione e codice A.I.C.:  40  mg/15  ml  soluzione  orale  -  10
contenitori monodose da 15 ml - A.I.C. n. 027552013 
  Confezione e codice A.I.C.:  40  mg/15  ml  soluzione  orale  -  20
contenitori monodose da 15 ml - A.I.C. n. 027552052 
  Codice pratica: N1B/2021/1027 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipologia di variazione: Grouping Variation Tipo IB  unforeseen  n.
B.II.d.1.z) - Aggiornamento dei limiti di specifica per il titolo del
metil   p-idrossibenzoato   da   80.0-12.0%   a   75.0-110.0%   della
dichiarazione dell'etichetta (alla data  di  scadenza);  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.a) - Restringimento  delle  specifica  di  accettazione  del
parametro "Total iron Assay" da 90.0-110.0%  del  valore  nominale  a
95.0-105.0% in accordo ai requisiti delle attuali linee  guida;  Tipo
IB unforeseen n. B.II.d.1.c) - Inclusione del  parametro  "Free  iron
content" tra i parametri di rilascio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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