Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                              PROSTIDE 
 

  In riferimento all'inserzione n. TX21ADD9920 pubblicata sulla  GURI
parte II n. 112 del 21/09/2021 dopo la dicitura: 
  "I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta" 
  Leggasi: "(Codice pratica: N1A/2021/1157 e N1A/2021/1161). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e sezione 6 del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in   G.U.   della   variazione,   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera (Codice pratica: N1B/2021/1113)." 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX21ADD10138