Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Medicinale: GORDIAS (AIC 039218), tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/571 
  Tipologia variazione: C.I.z; C.I.2.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, aggiornamento del Foglio  illustrativo  al
test di leggibilita', al QRD template e alla linea guida eccipienti 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.4,  4.6-4.9,   5.2,   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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