Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Proc. ES/H/0608/IB/022/G
Codice Pratica: C1B/2020/1157
Grouping IB: Var IB Cat. B.I.b.1.h - Aggiunta dei limiti per le
nitrosamine nelle specifiche dell'API; Var IB Cat. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited (da R1-CEP 2010-124-Rev
02 a R1-CEP 2010-124-Rev 04); Var IA Cat. B.III.1.a.2 + Var IB Cat.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Irbesartan, CTX Life Sciences Pvt.
Ltd (da R0-CEP 2011-139-Rev 03 a R1-CEP 2011-139-Rev 02); Var IA Cat.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co.
Ltd (da R1-CEP 2010-033-Rev 00 a R1-CEP 2010-033-Rev 02); Var IAin
Cat. C.I.11.a - Eliminazione delle condizioni n. 1 e n. 2 in accordo
al CMDh Q&A sull'implementazione degli outcome del referral Art. 31
per i sartani.
Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041220
Proc. CZ/H/0351/001-002/IA/020
Codice Pratica: C1A/2021/829
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione del sito di fabbricazione del
principio attivo, Xellia Pharmaceuticals Ltd (Hungary).
Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042575
Proc. SK/H/0133/001-004/IA/021
Codice Pratica: C1A/2017/1828
Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Medis International a.s. come
sito di controllo lotti.
Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043204
Proc. NL/H/3092/IB/012/G
Codice Pratica: C1B/2021/1809
Grouping IB: Var IA Cat. B.I.a.1.i + Var IB Cat. B.I.a.1.a -
Aggiunta di Syn-Tech Chem. & Pharm. Co., Ltd. come sito di
micronizzazione e di Chunghwa Chemical Synthesis & Biotech Co., Ltd
come sito di produzione della sostanza attiva.
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878
Codice Pratica: N1A/2021/1081
Grouping IA: 2 x Cat. B.III.1 a 2 - Aggiornamento CEP Fresenius
Kabi iPSUM S.r.l. (da R1-CEP 2010-232-Rev 01 a R1-CEP 2010-232-Rev
03).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038605
Proc. SE/H/0723/IA/029/G
Codice Pratica: C1A/2021/1959
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.1.a + Var IAin Cat. B.II.b.1.b +
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito
alternativo di confezionamento primario e secondario e di rilascio
lotti; Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito
di rilascio lotti e di Dr Reddy's Laboratories Ltd come sito di
fabbricazione del principio attivo.
Specialita' medicinale: FROBEMUCIL
Confezioni AIC n. 038176
Codice Pratica: N1A/2021/1065
Var IA Cat. A.5.a - Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito (compreso confezionamento primario e secondario, controllo
della qualita' e rilascio lotti) da Hermes Arzneimittel GmbH a HERMES
PHARMA GmbH.
Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038260
Proc. DK/H/1113/001-004/IA/043
Codice Pratica: C1A/2021/2290
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti Generics
[UK] Ltd.
Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040776
Proc. NL/H/4199/001-002/P/002
Codice Pratica: C1B/2021/6066
Modifica del FI e dell'etichettatura relativamente alle istruzioni
d'uso ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta degli
stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039107
Proc. NO/H/0123/002-003/IB/033
Codice Pratica: C1B/2021/2021
Var IB Cat. C.I.2.a. - Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento "Valtrex".
Specialita' medicinale: MYPRIMOSE
Confezioni AIC n. 045052
Proc. NL/H/3721/001/IB/015
Codice Pratica: C1B/2021/1350
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo al
EMA/CMDh/2731/2021, Recommendation on pharmacodynamic drug-drug
interaction between ethinylestradiol and Maviret
(glecaprevir/pibrentasvir) e modifiche editoriali minori.
Specialita' medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037930017, 029
Codice Pratica: N1B/2019/1738
Codice Pratica: N1A/2021/1171
Var. IB Cat. C.I.2. e Var. IA Cat. C.I.3.a - Modifica del RCP e del
FI per allineamento al prodotto di riferimento Lioresal, in
ottemperanza alla richiesta di AIFA il 26 novembre 2019 (PPA-FV/132
808/P). Modifica del RCP e del FI per allineamento alle conclusioni
della procedura PSUSA n. PSUSA/00000294/202009 inerente baclofene
(orale). Allineamento alla versione corrente del QRD template.
Modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2 e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 038646
Codice Pratica: N1B/2019/1453
Grouping IB: 6 x Cat. C.I.2.a - Modifiche stampati per adeguamento
al prodotto di riferimento DIFLUCAN; adeguamento alla linea guida
sugli eccipienti; adeguamento all'ultimo QRD Template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.4 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e, dove applicabile,
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX21ADD10302
