Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Codice pratica: N1B/2021/1143; 
  Medicinale: TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale; 
  Confezione e numero di AIC: 20 bustine di granulato  per  soluzione
orale da 160 mg - A.I.C. n. 023539075; 
  Tipologia variazione: Grouping  di  variazioni  di  tipo  IA  e  IB
composto da: una modifica di tipo IA,  n.  A.7:  eliminazione  di  A.
Nattermann & Cie. GmbH come sito responsabile per la  produzione  del
bulk  product,  confezionamento  primario  e  secondario,   controllo
qualita' e rilascio lotti; una modifica di tipo  IA,  n.  B.II.b.3.z:
eliminazione del processo di fabbricazione usato  dal  produttore  A.
Nattermann & Cie. GmbH.; una modifica  di  tipo  IB,  n.  B.II.b.4.z:
eliminazione del batch size usato dal produttore A. Nattermann & Cie.
GmbH.; una modifica di  tipo  IB,  n.  B.II.e.1.z:  eliminazione  del
Container Closure System usato dal produttore A.  Nattermann  &  Cie.
GmbH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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