Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUROBINDO 
  Codice AIC 044670 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2053, procedura n. PT/H/1528/IA/005 
  Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Medichem SA). 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2173, procedura n. IT/H/0535/IA/025 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2014-160-Rev
00)   da   un   fabbricante   gia'   approvato   (Zhejiang   Jiangbei
Pharmaceutical Co. Ltd). 
  Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO 
  Codice AIC 040113 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2251, procedura n. PT/H/2085/IA/043 
  Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Actavis Italy SpA,  Sindan
Pharma Srl, Scinopharm Taiwan Ltd, Phyton Biotech LLC). 
  Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO 
  Codice AIC 043587 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2097, procedura n. PT/H/1334/IA/013 
  Variazione IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2014-239-Rev 00) da un
nuovo fabbricante (Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co. Ltd). 
  Medicinale: EZETIMIBE AUROBINDO 
  Codice AIC 045835 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2081, procedura n. DE/H/5837/IB/003 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (3 anni). 
  Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 049113 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/1889, procedura n. PT/H/1990/IB/002 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (3 anni). 
  Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 049121 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1575, procedura n. PT/H/1965/IA/003 
  Variazione IA-B.II.b.1.a: Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario (DHL Supply Chain Italy SpA). 
  Medicinale: MACROGOL AUROBINDO 
  Codice AIC 046175 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/1890, procedura n. PT/H/1921/IB/004 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (3 anni). 
  Medicinale: METRONIDAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 048155 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2066, procedura n. PT/H/1940/IB/002 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (3 anni). 
  Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 047431 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2194, procedura n. PT/H/1959/IB/004 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (3 anni). 
  Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 040942 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/1291, procedura n. PT/H/0484/IB/024/G 
  Variazioni IB-B-II.b.1.e, IA-B.II.b.1.b, IA-B.II.b.1.a: Aggiunta di
un sito  di  fabbricazione,  confezionamento  primario  e  secondario
(Aurobindo Pharma Ltd  -  Unit  XV);  IA-B.II.b.4.a:  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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