Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1258 
  Medicinale: DICLOMED 
  Codice farmaco: 032085 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: FARMAKA S.R.L. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
    
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati per adeguamento  alla  raccomandazione  del  PRAC
(EMA/PRAC/252557/2019)       nell'ambito       della        Procedura
PSUSA/000010342/201809,  alla  linea  guida  eccipienti,   all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.4,  4.7,  4.8,  5.3  ,6.1  6.5  e  6.6  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi  del  FI  e  delle  ET)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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