Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/1148 
  Specialita' medicinale: ACETAMOL 
  Confezione e numero AIC: 1000 mg compresse (AIC 023475142) 
  Titolare AIC : Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione:IB (B.II.f.1.b 1) 
  Tipo di modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 24  a  36
mesi 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul testo dello stampato (paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo 
  e all'etichettatura, laddove esse applicabili. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  suddetta  data   di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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