Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 042975 in tutte confezioni autorizzate 
  PT/H/1026/01-04/IB/20 - Codice pratica: C1B/2020/391 
  PT/H/1026/01-04/IB/23 - Codice pratica: C1B/2021/73 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0111513-23/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categoria 2xC.I.2.a); 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento Cipralex. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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