Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Specialita' medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  ANGIZEM Compresse a rilascio prolungato 120 mg AIC n. 025280049 
  ANGIZEM  Capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  200  mg  AIC  n.
025280064 
  ANGIZEM  Capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  300  mg  AIC  n.
025280052 
  BISOLVON TOSSE SEDATIVO Sciroppo 2 mg/ml AIC n. 038593012 
  BISOLVON TOSSE SEDATIVO Pastiglie gommose 10,5 mg AIC n. 038593024 
  BUSCOPAN Soluzione iniettabile 20 mg/ml AIC n. 006979037 
  BUSCOPAN COMPOSITUM Compresse rivestite 10  mg  +  500  mg  AIC  n.
029454042; 029454016 
  DENIBAN Compresse 50mg AIC n. 027491012 
  DEPAMIDE Compresse gastroresistenti 300 mg AIC n.023105 
  ENTEROGERMINA Polvere per sospensione orale 6 miliardi/2 g  AIC  n.
013046091; 013046103 
  GUTTALAX Capsule molli 2,5 mg AIC n. 020949071 
  GUTTALAX  Gocce  orali,  soluzione  7,5  mg/ml  AIC  n.  020949020;
020949018 
  KAYEXALATE Polvere per sospensione orale e rettale 453,7  g  A.I.C.
n. 021394022 
  KRENOSIN  Soluzione  iniettabile  uso  endovenoso  6  mg/2  ml  AIC
n.028990012 
  MITTOVAL Compresse rivestite 2,5 mg AIC n. 026670024 
  MUCOSOLVAN Pastiglie gommose 15 mg AIC n. 024428195; 024428219 
  MUCOSOLVAN Granulato per soluzione orale 60 mg AIC n. 024428169 
  MUCOSOLVAN Soluzione da nebulizzare 7,5 mg/ml AIC n. 024428144 
  MUCOSOLVAN Soluzione da nebulizzare 15 mg/2 ml AIC n. 024428043 
  NOTTEM Compresse film rivestite 10 mg AIC n.028445 
  NOVALGINA Soluzione iniettabile 1 g/2 ml AIC n. 008679021 
  PLASIL Soluzione iniettabile 10 mg/2 ml AIC n. 020766010 
  RIFATER Compresse rivestite 50 mg+120 mg +300 mg AIC n. 026981 
  RIFADIN Capsule rigide 150 mg AIC n. 021110200 
  RIFADIN Capsule rigide 300 mg AIC n. 021110034 
  RIFADIN Compresse rivestite 450 mg AIC n. 021110097 
  RIFADIN Sciroppo 20 mg/ml AIC n. 021110059 
  RIFADIN Polvere e solvente per soluzione per infusione,  600  mg/10
ml AIC n. 021110135 
  ROVAMICINA Compresse film-rivestite 3.000.000 UI AIC n.012322020 
  SEREPRILE Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml AIC n. 023402023 
  SOLIAN Compresse 100 mg AIC n. 033462019 
  SOLIAN Compresse 200 mg AIC n. 033462021 
  SOLIAN Compresse rivestite 400 mg AIC n.033462045 
  STILNOX Compresse film rivestite 10 mg AIC n.026695 
  SULAMID Compresse 50mg AIC n. 027547013 
  TILDIEM Compresse a rilascio prolungato 120 mg AIC n. 025278058 
  TILDIEM  Capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  200  mg  AIC  n.
025278072 
  TILDIEM  Capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  300  mg  AIC  n.
025278060 
  XATRAL Compresse rivestite 2,5 mg AIC n. 027314018 
  ZARIVIZ Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1  g/4ml  AIC
n. 024259032 
  ZARIVIZ Polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 1 g/4 ml AIC n.024259044 
  ZARIVIZ Polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso 2 g/10 ml AIC n.024259069 
  Codice Pratica n° N1B/2021/431 del 19/03/2021 
  Worksharing procedure number: FI/H/XXXX/WS/095 chiusa positivamente
il 17/09/2021 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z - Eccipiente: sodio 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e quando richiesto  dell'etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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