Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FINESTAR 
  Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse rivestite con film,  15
compresse" - AIC 038413011 
  Codice pratica: N1B/2021/1158 
  Tipologia di variazione: Grouping di sette variazioni 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.e  tipo  IB,  B.II.b.1.b  tipo  IAin,
B.II.b.1.a  tipo   IAin,   B.II.b.2.c.2   tipo   IAin:   Sostituzione
dell'officina Doppel Farmaceutici Srl con l'officina Genetic SpA, per
tutte le fasi del processo produttivo. 
  B.II.b.4.b tipo IA: Riduzione della grandezza del lotto  da  600000
compresse  a  200000  compresse;  B.II.a.2.a  tipo   IAin:   Modifica
dell'aspetto della compressa; B.III.1.a.3 tipo IAin: Sostituzione del
fornitore di materia prima, da Sterling SpA a Hubei Gedian  Humanwell
Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP-2013-238-Rev00). 
  Specialita' medicinale: ZENAS 
  Confezioni e n. AIC: "66,7g/100ml sciroppo, flacone da 180 ml" -AIC
032880015 
  Codice pratica: N1A/2021/1104 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.II.b.1.a - Tipo IAin 
  Tipo  di  modifica:  Sostituzione  del  sito   di   confezionamento
secondario, da ABC Farmaceutici SpA a Lachifarma Srl. 
  Specialita' medicinale: OSTIDIL D3 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
032936 
  Codice pratica: N1B/2021/1152 
  Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni  B.III.1.a.2  -
Tipo IB 
  Tipo modifica: Aggiornamento del CEP del fornitore di materia prima
Lukasiewicz  Research  Network  -  Industrial   Chemistry   Institute
(R1-CEP-2000-399-Rev05) 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE GIT 
  Confezioni e n. di AIC: "0,1 % + 0,1 % crema,  tubo  30  g"  -  AIC
036281020 
  Codice pratica: N1A/2021/1190 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1.a.3 - Tipo IAin 
  Tipo di modifica: Sostituzione del fornitore  della  materia  prima
Betamethasone   Valerate,   da   Sicor   SpA    a    Farmabios    SpA
(R1-CEP-2002-078-REV 03). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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