Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BICNU 
  AIC Medicinale: 047811 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1B/2021/2141    -    Proc.     Eur.     No.:
NO/H/0289/01/IB/010/G 
  Tipologia di variazione: Grouped Variation 1 Tipo IB B.II.b.1.f + 1
Tipo IAIN B.II.b.1.a + 2 Tipo IB B.II.b.3.a + 1 Tipo IB B.II.b.4.z  -
Aggiunta sito di produzione e confezionamento  secondario  del  PF  +
Aggiunta sito di confezionamento primario del PF +  Modifiche  minori
del procedimento di fabbricazione del PF + Modifiche  dimensione  del
lotto del PF. 
  Medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045589 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/1833 - Proc. Eur. No.: DE/H/6122/01/IB/04 
  Tipologia di variazione: Tipo  IB  C.I.11.z  -  Modifica  piano  di
gestione del rischio 
  Medicinale: ECUHEAD 
  AIC Medicinale: 045002 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1A/2021/2196    -    Proc.     Eur.     No.:
DE/H/6021/01-02/IA/08/G 
  Tipologia di variazione: Grouped Variation: 1 Tipo IAIN B.III.1.a.3
+ 1 Tipo IAIN B.III.1.a.1  -  Certificato  da  un  nuovo  fabbricante
(aggiunta) + Nuovo Certificato da fabbricante gia' autorizzato. 
  Medicinale: GABANEX 
  AIC Medicinale: 046685 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/988    -     Proc.     Eur.     No.:
DE/H/6224/01-03/IA/08 
  Tipologia di variazione: Tipo IA A.7 - Soppressione di un  sito  di
fabbricazione del p.a. 
  Medicinale: TREPROSTINIL TILLOMED 
  AIC Medicinale: 047472 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1A/2021/1884    -    Proc.     Eur.     No.:
DE/H/6004/01-04/IA/04 
  Tipologia di  variazione:  Tipo  IA  A.7  -  Soppressione  di  siti
responsabili del rilascio dei lotti e siti responsabili del controllo
dei lotti del PF. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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