Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG  10  mg/ml  +  5
mg/ml collirio, sospensione 
  AIC n. 046179 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1945 - Proc.Eur. n. SE/H/1764/001/IB/005 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.z - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 2 anni a 30 mesi. 
  Specialita' Medicinale: LITURSOL 150 mg e 300 mg compresse; 450  mg
capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 024615 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1183 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da Litursol a ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA 
  Specialita' Medicinale: POSACONAZOLO EUROGENERICI 100 mg  compresse
gastroresistenti 
  AIC n. 047254 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1735 - Proc. Eur. n. DE/H/5573/001/IB/006 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da Posaconazolo Eurogenerici a POSACONAZOLO EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO EUROGENERICI  75  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 043288 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1848 - Proc. Eur. n. DE/H/3956/001/IB/007 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da Risedronato Eurogenerici a RISEDRONATO EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL  E  AMLODIPINA  EUROGENERICI  4
mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse 
  AIC n. 045307 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2021/1578     -     Proc.     Eur.     n.
IT/H/0636/001-004/IB/011 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da Perindopril e Amlodipina Eurogenerici a PERINDOPRIL  E
AMLODIPINA EG STADA. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD10479