Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TIARTAN 
  Confezioni AIC n. 036772 
  Proc. DE/H/0382/001/IA/067 Codice Pratica: C1A/2021/1310 
  Var IAin Cat. B.II.b.1.a - Aggiunta di  PHARM  ADIS  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: FEVARIN 
  Confezioni AIC n. 027045 
  Proc. DE/H/5314/01-02/IA/066 Codice Pratica: C1A/2021/1329 
  Var IAin Cat. B.II.b.1.a - Aggiunta di  PHARM  ADIS  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: LEPONEX 
  Confezioni AIC n. 028824, 048036 
  Proc. DE/H/5989/IB/100/G Codice Pratica: C1B/2021/709 
  Grouping IB: Cat. B.I.b.2.e - Modifiche nelle  procedure  di  prova
della sostanza attiva; Cat. B.I.a.1.f - Aggiunta di Madaus GmbH  come
sito di controllo della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: ROZEIOND 
  Confezioni AIC n. 046030 
  Proc. NL/H/4126/001-002/IA/015 (NL/H/xxxx/IA/682/G) 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 047294 
  Proc. NL/H/4175/001-002/IA/015 (NL/H/xxxx/IA/682/G) 
  Codice Pratica: C1A/2021/1775 
  Grouping IA: Cat.  B.II.c.1.a  -  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche di un  eccipiente;  Cat  B.II.a.3.b.1  -  Modifiche  nella
composizione (eccipienti)  del  prodotto  finito;  Cat.  B.III.2.b  -
Modifica delle specifiche della sostanza attiva in  conformita'  alla
monografia  Ph.  Eur.;  Cat.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  MSN
Laboratories Private Limited (da  R0-CEP  2015-188-Rev  02  a  R0-CEP
2015-188- Rev 03). 
  Specialita' medicinale: CREONIPE 
  Confezioni AIC n. 047002 
  Proc. DE/H/xxxx/WS/954 Codice Pratica: C1B/2021/1069 
  Grouping IB:  2  x  Cat.  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  parametri  di
specifica  per  il  principio  attivo  con   il   metodo   di   prova
corrispondente (Pesticides, PCBs and Dioxins); 2 x Cat.  B.I.a.1.f  -
Aggiunta dei  siti  di  controllo  della  sostanza  attiva,  Eurofins
BioPharma Product Testing e Eurofins Dr.  Specht  International  GmbH
(Hamburg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: TOBI 
  Confezioni AIC n. 034767 
  Proc. NL/H/4274/IA/080/G Codice Pratica: C1A/2021/523 
  Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di  Novartis
Pharma GmbH con Mylan Germany GmbH come sito alternativo di  rilascio
lotti; Var IA Cat. A.5.b - Modifica del nome  del  sito  responsabile
dei test di stabilita' del  prodotto  finito  da  Hologic  Limited  a
Tepnel Pharma Services Limited. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e alle  Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX21ADD10501