Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 045008 
  Codice Pratica C1B/2021/1234 
  Variazione n. CZ/H/0219/IB/026/G  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - IB n. B.I.b.2. e) - aggiunta di un metodo GC interno  alternativo
di prova (Residual solvents); 
  - IB n. B.I.b.2. e) - aggiunta di un metodo interno alternativo  di
prova: XRD (test for polymorphism); 
  - IB/B.I.b.2. e) - aggiunta di un  metodo  interno  alternativo  di
prova (Palladium content); 
  - IA n. B.I.b.2. a) -  modifica  minore  al  metodo  microbiologico
approvato  utilizzato  per  il   controllo   del   principio   attivo
"ezetimibe" (da metodo interno a Ph.Eur. metodo 2.6.12.); 
  - IB n. B.II.b.1. e); IAIN n. B.II.b.1. a); IAIN n.  B.II.b.1.  b);
IAIN n. B.II.b.2.c) 2. - aggiunta di  un  sito  responsabile  per  la
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  importazione,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (Zentiva,  k.  s.,
Praga); 
  - IB n. B.II.b.3. a) - modifiche minori nel processo di  produzione
del prodotto finito; 
  - IB n. B.II.b.5. z) - Modifica ai  test  in-process  o  ai  limiti
applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche (Changes in IPC tests); 
  - IA n. B.II.c.2. d) - modifica della procedura  di  prova  per  un
eccipiente (Magnesio stearato); 
  - IA n. B.II.d.2. a) - Modifiche minori a una  procedura  di  prova
approvata; 
  - IB n. B.II.d.2. d) - Altre modifiche a una procedura di prova del
prodotto finito (Addition of alternative method for finished  product
test (for polymorphism); 
  - IA n. B.II.d.2. e) - modifica della procedura  di  prova  per  il
prodotto finito - Aggiornamento  della  procedura  di  prova  -  test
microbiologico per conformarsi alla  monografia  generale  aggiornata
nella Ph. Eur. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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