Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 
  Codice farmaco: 036514 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/2175    N.    Procedura     EU:
NL/H/0358/001-002/IA/055 
  Var. tipo IA - B.II.b).2.a: Aggiunta di "Acino,  Jaama  55b,  63308
Pölva, Estonia"  come  sito  alternativo  responsabile  dei  test  di
controllo dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 
  Codice farmaco: 042360 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1B/2021/1365 N. Procedura EU: NL/H/2729/IB/029/G 
  Grouping di Var. Tipo IB - B.II.b.1.e - Aggiunta  sito  alternativo
responsabile di tutte le operazioni di produzione del prodotto finito
"Huayi Pharmaceutical (Anhui)  Company  Limited,  11  Shanghai  Road,
Baohe  Industrial  Park,  Hefei,  CN-230051,  Cina";  tipo   IAIN   -
B.II.b.1.a - Aggiunta sito alternativo responsabile  dell'imballaggio
secondario del prodotto finito Prodotto "Huayi Pharmaceutical (Anhui)
Company Limited, 11 Shanghai  Road,  Baohe  Industrial  Park,  Hefei,
CN-230051, Cina"; tipo IAIN - B.II.b.1.b - Aggiunta sito  alternativo
responsabile dell'imballaggio primario  del  prodotto  finito  "Huayi
Pharmaceutical (Anhui)  Company  Limited,  11  Shanghai  Road,  Baohe
Industrial Park, Hefei, CN-230051, Cina". 
  Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ 
  Codice farmaco: 037726 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1A/2021/2007 N. Procedura EU: NL/H/0729/IA/033/G 
  Grouping di Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2: Aggiunta Salutas  Pharma
GmbH come sito alternativo per il  rilascio  dei  lotti  (incluso  il
controllo/test  dei  lotti)  per  il  prodotto  finito  unguento   al
calcipotriolo, 0,005 %; B.II.b.1.a: Aggiunta  UPS  Healthcare  Italia
S.R.L.  come  sito  alternativo  responsabile   del   confezionamento
secondario del prodotto finito unguento al calcipotriolo, 0,005 %. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all' immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ 
  Codice farmaco: 037732 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/2193    N.    Procedura     EU:
NL/H/0557/002-003/IA/035 
  Var. tipo IA- A7: Eliminazione di Sandoz Private  Limited,  Turbhe,
India, sito responsabile della prima fase del processo di  produzione
(spray  drying)  del  prodotto  finito   (data   di   implementazione
28/07/2021). 
  Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 
  Codice farmaco: 040318 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1B/2021/950 N. Procedura EU: IT/H/0395/IB/037/G 
  Var. Grouping IB, Tipo IA - A7:  Eliminazione  del  sito  "Tjoapack
B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR  Emmen,  Paesi  Bassi"  come  sito  di
confezionamento primario e secondario;  IB  -  B.II.b.z  Allineamento
nomi e indirizzi dei siti di confezionamento e rilascio lotti come da
registrazione   iniziale:    1)Salutas    Pharma    GmbH,    Otto-von
Guericke-Allee  1,  39179  Barleben,   Germany;   2)LEK   S.A.,   Ul.
Domaniewska 50 C,  02-672  Warszawa,  Poland;  3)Lek  Pharmaceuticals
d.d., Lendava, Slovenia e 4)  Lek  Pharmaceuticals  d.d.,  Ljubljana,
Slovenia. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice farmaco: 040920 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1B/2021/949 N. Procedura EU: IT/H/0394/IB/049/G 
  Var. Grouping IB, Tipo IA - A7:  Eliminazione  del  sito  "Tjoapack
B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR  Emmen,  Paesi  Bassi"  come  sito  di
confezionamento  primario  e   secondario.   Tipo   IB   -   B.II.b.z
Allineamento nomi e  indirizzi  dei  siti  di  controllo  qualita'  e
rilascio lotti come da registrazione iniziale: 1)Salutas Pharma GmbH,
Otto-von Guericke-Allee 1, 39179  Barleben,  Germany;  2)S.C.  Sandoz
S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472  Targu-  Mures,  Romania;  3)LEK
S.A.,  Ul.  Domaniewska  50  C,  02-672   Warszawa,   Poland;   4)Lek
Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia; 5) Lek Pharmaceuticals d.d.,
Ljubljana, lendava. Tipo IA - A7: Eliminazione del sito "Sanico N.V.,
Industriezone IV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgio" come  sito  di
confezionamento primario e secondario. Tipo  IA  -  A5.b  -  Modifica
indirizzo del sito di confezionamento primario e  secondario,  "FAMAR
A.V.E. STABILIMENTO DI  ANTHUSSA,  Grecia"  da  Anthoussa  Avenue  7,
Anthoussa Attiki,15344 a Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki,15349. 
  Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice farmaco: 039154 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1A/2020/3102 N. Procedura EU: NL/H/4473/IA/056/G 
  Var. Grouping Tipo IA  -  B.III.1.a.2:  Cambio  dell'indirizzo  del
produttore del principio attivo SUN Pharmaceutical Industries LTD  da
Acme Plaza, Andheri-Kurla Road Andheri (East) India - 400 059  Mumbai
a SUN Pharmaceutical Industries LIMITED Sun House, Plot  No  201  B/1
Western  Express  Highway,  Goregaon  (E)   India-400   063   Mumbai,
Maharashtra (R0-CEP 2010-255-Rev 01). 
  Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 
  Codice farmaco: 037013 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1B/2021/2118    N.    Procedura     EU:
DE/H/1992/001/IB/055 
  Var. Tipo IB - A.5. b): Cambio nome e aggiornamento  dell'indirizzo
del sito responsabile per la  produzione,  l'imballaggio  primario  e
secondario e test QA del prodotto finito da "Famar  SA,  stabilimento
farmaceutico solido  7,  Anthoussa  str.,  15344,  Anthoussa,  Atene,
Grecia" a "Famar AVE, stabilimento di Anthoussa, Anthoussa Avenue  7,
Anthoussa, Attiki - 15349, Grecia". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CEMISIANA 
  Codice farmaco: 044581 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice   Pratica:   C1B/2021/1426   N.   di   Procedura    Europea:
DE/H/4577/001/IB/010; 
  Var. tipo IB, C.I.3.z Aggiornamento stampati  per  implementare  le
conclusioni dello PSUSA/00001307/202007. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Medicinale: CONFEROPORT 
  Codice farmaco: 044581 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice  Pratica:  C1B/2021/342;  C1B/2020/1163  N.   di   Procedura
Europea:                                    NL/H/4509/001-005/IB/004;
NL/H/4508/001-002-003-004-005/IB/002; 
  Var. tipo : IB, C.I.3.z Aggiornamento stampati per implementare  le
conclusioni  dello  PSUSA/00001997/202003;  Var.  tipo  IB,   C.I.2.a
Adattamento degli stampati all'originatore e al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  E'autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  6.1
e  6.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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