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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 043069 Codice Pratica C1B/2019/1798 e C1B/2020/3605 Procedure n. DE/H/4749/IB/007/G - DE/H/4749/IB/010/G Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: 4 Tipo IB n. C.I. z) Modifica apportata: - Aggiornamento di RCP e FI per essere in linea con le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/219985/2019 e EMA/PRAC/265212/2019; ulteriori modifiche di QRD template; - Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette per essere in linea con le raccomandazioni del PRAC EMA/CMDh/70731/2020 e EMA/PRAC/513083/2020; ulteriori modifiche di QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4-4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD10605