Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DEFERASIROX ZENTIVA 90 mg, 180  mg,  360  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 047674 
  Codice Pratica C1B/2021/1773 - procedura n. CZ/H/0891/IB/002/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e; Tipo IAIN  n.  B.II.b.1.a;  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b;  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.2  -  aggiunta  di  un   sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto  finito  (LABORMED-PHARMA
S.A., Romania); 
  - Tipo IB n. B.II.b.4.z - modifica della dimensione del  lotto  del
prodotto finito - divisione in sottolotti; 
  -  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a  -  modifica  minore  nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta  del  sistema  Opadry  e
variazione di setacciatura nella fase di pre-omogeneizzazione; 
  - Tipo IA n. B.II.c.2 b) - eliminazione di una procedura  di  prova
se  e'  gia'  autorizzata  una  procedura  di  prova  alternativa   -
eliminazione del metodo Methocel E5 interno. 
  - Tipo IB n. B.II.e.1.z) e Tipo IB n. B.II.e.1.b.1 -  modifica  del
materiale di imballaggio - specifica - foglio di PVC/PVDC, foglio  di
alluminio, sacca di PE. 
  - Tipo IB n. B.I.b.1  z)  -  XRPD  -  frequenza  dei  test  -  test
periodici (i primi 4 lotti e poi un lotto all'anno); 
  - Tipo IB n. B.I.b.1  c)  -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  relativo  metodo  -  parametro  -
Disalicylamide con il suo nuovo metodo (Sostanze correlate  -  metodo
B); 
  - Tipo IB n. B.I.b.2 a) - modifiche minori a una procedura di prova
approvata - (Sostanze correlate - metodo A); 
  - Tipo IA n. B.I.b.2 a) - modifiche minori a una procedura di  test
approvata - ridenominazione di Impurity F, modifica del metodo 4-HBA,
da monografia interna a attuale; 
  - Tipo IA n. B.I.b.2 a) - modifiche minori a una procedura di prova
approvata  -  Solventi  residui  -  aggiunta  di   un'apparecchiatura
diversa; 
  - Tipo IA n. B.I.b.2 a) - modifiche minori a una procedura di prova
approvata - PSD - aggiunta di apparecchiature diverse. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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