Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040724 
  Proc. NL/H/3770/001/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2021/2285 
  Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Ace  Laboratories  Ltd,  UK  come
sito di controllo lotti. 
  Specilita' medicinale: EZEQUA 
  Confezioni AIC n. 043548 
  Codice Pratica: N1A/2021/1176 
  Grouping IA: Cat. B.III.1.a.2 e Cat.  B.III.1.a.3  -  Aggiornamento
CEP Esteve Quimica, S.A  (R1-CEP  2013-016-Rev  01)  e  aggiunta  CEP
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD (R1-CEP  2012-220-Rev01)  per
la sostanza attiva duloxetina cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla  data  di  approvazione
nel RMS (proc. europee). 
  Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040655 
  Proc. NL/H/1446/001/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2021/2379 
  Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Generics (UK) Ltd, Mylan UK
Healthcare Ltd, Mylan  B.V.  (rilascio  lotti),  Orifice  Medical  AB
(confezionamento   secondario   e   rilascio   lotti),    MPF    B.V.
(confezionamento primario e secondario). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  degli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045133 
  Proc. DK/H/2638/001/IB/002 
  Codice Pratica: C1B/2021/2606 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento DuoTrav, alla linea  guida  eccipienti  e  alla  versione
corrente del QRD Template. 
  Specialita' medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045133 
  Proc. DK/H/2638/001/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2021/1080 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento DuoTrav e modifiche editoriali. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima  data  al   Foglio   Illustrativo   e,   dove   applicabile,
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Autorizzazione proroga smaltimento scorte 
  A seguito della variazione C1B/2019/173 pubblicata in G.U. n. 7 del
16/01/2021 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 041088170 
  Proc. SE/H/0927/001-002/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2019/173 
  Proroga smaltimento scorte a seguito della variazione tipo IB  Cat.
C.I.2.a:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del  prodotto   di
riferimento, al QRD template e alla linea guida eccipienti. 
  E'  autorizzata  la  proroga  fino  al   31/10/2021   del   termine
d'implementazione sul Foglio Illustrativo  delle  modifiche  relative
alla variazione C1B/2019/173, pubblicata in G.U. n. 7 del 16/01/2021,
con conseguente smaltimento delle scorte fino a scadenza indicata  in
etichetta dei lotti  prodotti  nell'ulteriore  periodo  concesso  con
Foglio Illustrativo non aggiornato, mantenendo l'obbligo  di  rendere
disponibile ai farmacisti il  Foglio  Illustrativo  aggiornato,  come
stabilito nella variazione pubblicata in G.U. n. 7 del 16/01/2021. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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