Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/739 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/693 
  Specialita' medicinale: VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10  mg/40
mg, 10 mg/80 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte, AIC n. 036690 
  Tipologia di Variazione: Worksharing di una Variazione di Tipo  IB,
C.I.3.z) 
  Tipo  di  modifica:  una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo ei medicinali per  uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione(PASS), o ancora le conclusioni della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
articoli 45  o  46  del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006;  z)  altre
modifiche. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) al fine di  inserire  le  reazioni
avverse in un'unica tabella, in accordo alle attuali Linee  Guida,  e
di aggiungere le informazioni relative all'interazione di  ticagrelor
con  simvastatina,  a  seguito  dell'adozione  da  parte   del   CMDh
(EMA/CMDh/600227/2019) della raccomandazione del PRAC del 20 novembre
2019   (Procedura   PSUSA/00001347/201903).    Aggiornamento    delle
Informazioni sul Prodotto per allineamento alla  versione  aggiornata
della linea guida della Commissione Europea in merito agli eccipienti
"Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use". Modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima  data,  le  modifiche  devono  essere  apportate  al  Foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il Foglio illustrativo e le Etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
TX21ADD10637