Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica:C1B/2020/3469 
  Procedura Europea: DK/H/1877/001/IB/018 
  Medicinale: AZALIA. AIC n.041762,tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione:IB,C.I.2a 
  Modifica apportata:  Changes  in  the  Smpc,  Label  or  Pil  of  a
generic/hybrid/biosimilar medicinal products following assessment  of
the same change  for  the  reference  product.In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011,relativa all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35,del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 2,4.2,4.4, 4.5,4.6,4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI),relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   Azienda   titolare
dell'AIC.Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Raffaella Pandini 

 
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