Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Kappler Pharma Consult GmbH 
  Specialita' medicinale:  ETONOGESTREL  E  ETINILESTRADIOLO  KAPPLER
PHARMA. 
  Codice farmaco: 045999012; 045999024 
  Codice pratica: C1A/2021/1260 - DE/H/5327/001/IA/007 
  Tipologia variazione: IAin n. C.I.3.a) - modifiche del  RCP  e  del
Foglio  illustrativo  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUSA/00001307/202007). 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Codice pratica: C1B/2021/1145 - DE/H/5327/001/IB/008 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.3.z) -  modifiche  del  RCP  e  del
Foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura
EMA/CMDh/2731/2021. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.3, 4.4, 4.5  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Graziella Di Giacomo 

 
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