Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KOLEROS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  045246  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2021/1901 
  Procedura Europea N° IT/H/0580/001-004/IB/IAIN/10 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Single Variation  Type
IAIN - C.I.3.a) 
  Modifica  apportata:  modifica  degli  stampati  a  seguito   dello
PSUSA/00010271/202007 di  rosuvastatina/ezetimibe  per  l'inserimento
della DRESS nei paragrafi 4.4 e 4.8 e relative sezioni del PIL. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data,  le  modifiche  devono  essere  apportate   anche   al   FI   e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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