Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  20  mg  e   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1102. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1 Presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da parte del  produttore
gia' approvato UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A.  (UQUIFA,  S.A.)  (da
DMF a CoS R0-CEP 2018-256-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0114622-30/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule  rigide  -  AIC  n.  035033,
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice  pratica   n.   N1B/2016/1537,   n.   N1B/2019/1028   e   n.
N1B/2020/2307. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z), variazione tipo
IB n. C.I.z) e variazione tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alle    procedure     EMA/PRAC/265212/2019,     EMA/PRAC/513083/2020,
aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  al  test  di  leggibilita',
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2-4.6, 4.8, 5.2, 6.1,  6.2,  6.5,  6.6,  8  e  9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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