Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione 
  Codice AIC 037054 - confezioni: 018-020-032-044-057-069 
  DE/H/0418/001-002/IA/163,   pratica    C1A/2021/1440.    Var.    IA
B.III.1.a.2 aggiornamento CEP serina di produttore approvato (Amino). 
  Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione 
  Codice AIC 037054 - confezioni: 071-083-095 
  DE/H/0418/003/IA/164G, pratica C1A/2021/1441. Var.  IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati: serina  (Amino)  e  lisina
acetato (Ajinomoto). 
  Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione 
  Codice AIC 034562 - tutte le confezioni 
  DE/H/0160/001-03/IA/142G, pratica C1A/2021/1442. 
  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 032105 - tutte le confezioni 
  DE/H/0102/001/IA/156G, pratica C1A/2021/1445. 
  Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  di
produttori approvati: lisina acetato (Ajinomoto),  serina  (Amino)  e
isoleucina (Kyowa Hakko). 
  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione 
  Codice AIC 037406 - tutte le confezioni 
  NL/H/0695/001-003/IA/041,  pratica  C1A/2021/1466.  Var.   IA   A.7
eliminazione produttore API (Dr. Reddy's). 
  Medicinale SMOFLIPID emulsione per infusione 
  Codice AIC 037135 - tutte le confezioni 
  SE/H/XXXX/IA/594G, pratica C1A/2020/3120. Var. IA B.III.1.a.3 nuovo
CEP di nuovo produttore (Societe' Industrielle Des Oleagineux). 
  Medicinale CEFTAZIDIMA KABI 
  Codice AIC 036591 - tutte le confezioni 
  Pratica N1B/2021/1025. Raggruppamento di variazioni: IA  B.II.b.2.a
sostituzione di un sito in cui si  effettua  il  dosaggio  del  sodio
carbonato  (CHELAB  sostituisce  Laboratorio   CT);   IA   B.II.d.1.d
eliminazione  di  parametri  di  specifica  non   significativi;   IB
B.II.d.2.e aggiornamento procedura di prova in accordo alla  Ph.Eur.;
IB B.II.b.1.f aggiunta officina di produzione prodotto intermedio; IB
A.4 modifica nome e indirizzo del produttore prodotto intermedio;  IB
B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di retest; IB B.III.1.a.1 nuovo  CEP
di produttore approvato. 
  Medicinale CEFTAZIDIMA KABI 
  Codice AIC 036591 - confezioni 016-028-030-042 
  Pratica  N1A/2021/1073.  Var.  IA  B.II.e.7.a   eliminazione   nome
produttore fiale. 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione 
  Codice AIC 030761 - confezioni 011-023-035-062-074-086 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 030765 - confezioni 010-022-034-046-073-085-097 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031381 - confezioni 015-027-039-041-078-080 
  Medicinale  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  PH  7,4  CON   SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031383 - confezioni 019-021-033-045-072-084 
  Medicinale  ELETTROLITCA  DI  REINTEGRAZIONE  CON  SODIO  GLUCONATO
FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031382 - confezioni 017-029-031-043-070-082 
  Medicinale  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  PEDIATRICA  FRESENIUS  KABI
ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031377 - confezioni 017-029-031-043-056-082-094-106-118 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  I  FRESENIUS  KABI   ITALIA
soluzione per infusione 
  Codice AIC 030763 - confezioni 015-027-039-041-054-294 
  Medicinale ELETTROLITICA  REIDRATANTE  III  FRESENIUS  KABI  ITALIA
soluzione per infusione 
  Codice   AIC   030763    -    confezioni    116-128-130-142-155-243
256-268-270-282-306-318-320 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE  III  CON  GLUCOSIO  FRESENIUS
KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031378 - confezioni 019-021-033-045-072-084-096 
  Medicinale POTASSIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Codice AIC 031909 - confezioni 070-082-094-106-120-132 
  Medicinale RINGER  ACETATO  FRESENIUS  KABI  ITALIA  soluzione  per
infusione 
  Codice          AIC          030772          -           confezioni
014-026-038-040-053-091-115-127-139-141-154-166-178-180-192 
  Medicinale RINGER  LATTATO  FRESENIUS  KABI  ITALIA  soluzione  per
infusione 
  Codice          AIC          030773          -           confezioni
016-028-030-042-055-117-129-131-143-156-168-182-194-206-218-220-232-2
44-257-269-271-283-295-307-319 
  Pratica N1A/2021/1173. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP  potassio  cloruro  di  produttore  approvato  (K+S
Minerals and Agriculture, gia' K+S Kali) 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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