Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: FLUOXETINA DOC Generici 
  Codici Pratica: N1B/2019/1032; N1B/2020/2025 
  Confezioni AIC: 033555 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z; IB C.I.z + IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alle    procedure     EMA/PRAC/265212/2019,     EMA/PRAC/257435/2020,
EMA/PRAC/513083/2020; adeguamento degli stampati al  QRD  template  e
alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4 - 4.6, 4.8, 5.1 e 6.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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