Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 274/2007 e del  Regolamento  (CE)1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/1707 
  Medicinale: BOTOX 
  VISTABEX 
  Codice farmaco: AIC 034883, AIC 036103 
  Titolare  AIC:  Allergan  Pharmaceuticals  Irland  (per  Botox)   e
Allergan S.p.A. ( per Vistabex); 
  Procedura Europea IE/H/xxxx/WS/154; 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di var.  Tipo
IB 
  - Tipo IB (B.I.a.1.k) aggiunta del  nuovo  impianto  di  stoccaggio
AbbVie Bioresearch Centre in Massachusset per banca di cellule  madri
e/o banche di cellule di riproduzione; 
  - Tipo  IB(B.I.a.1.k)aggiunta  del  nuovo  impianto  di  stoccaggio
AbbVie Biotechnology Ltd in Puerto Rico per banca  di  cellule  madri
e/o banche di cellule di riproduzione; 
  -  Tipo  IB  (B.III.1.b.3)  aggiornamento  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea da CEP R1-CEP-2000-213-Rev  02  a
CEP R1-CEP-2000-213-Rev 03 da parte del produttore Sigma Aldrich  per
il principio attivo tossina botulinica di Tipo A. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
TX21ADD10792