Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  ASBIMA  5mg/80mg,  5mg/160mg,   10mg/160mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 044196 
  Codice    Pratica    n.     C1A/2021/698     -     Procedura     n.
CZ/H/0877/001-003/IA/015 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  -   presentazione   di   un
Certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  da:
R1-CEP 2002-184-Rev 05 a: R1-CEP 2002-184-Rev  06)  per  la  sostanza
attiva amlodipina besilato da un produttore  gia'  approvato  Unichem
Laboratories Limited (con  aggiunta  nuovo  sito  produttivo  Unichem
Laboratories Limited - Plot No. 197,  Sector  1  -  District  Dhar  -
India-454 775 Pithampur, Madhya Pradesh). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX21ADD10798