Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Codice Pratica: C1B/2020/2479
Medicinale: EFEXOR (venlafaxina cloridrato)
AIC n. 028831 (tutte le confezioni)
VENLAFAXINA PFIZER (venlafaxina cloridrato)
AIC n. 028834 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/WS/435
Tipologia variazione: IB C.I.z - Modifiche (sicurezza/efficacia) ai
medicinali per uso umano e veterinario z) Altre variazioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e della determina AIFA DG/880/2021 che estende
l'applicazione della procedura del silenzio/assenso alle variazioni
che comportano la modifica del testo degli stampati, concernenti la
sicurezza e l'efficacia di cui al gruppo C della Linea guida
riguardante le diverse categorie di variazioni e l'applicazione delle
procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n.
1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, presentate secondo
procedura di Mutuo Riconoscimento, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati, paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott. ssa Donatina Cipriano
TX21ADD10808
