Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch Health Ireland Limited 
  Specialita' medicinale: GAXENIM 0,5 mg capsule rigide 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 048319 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2021/1906 
  N° di Procedura Europea: SE/H/2020/001/IB/004 
  Variazione tipo IB C.I.2.a Allineamento del RCP e del PIL ai  testi
del medicinale di riferimento (Gilenya). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.8  del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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