Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  024428017- MUCOSOLVAN 30 mg compresse- 20 compresse; 
  024428195- MUCOSOLVAN 15 mg  pastiglie  gommose-  20  pastiglie  in
blister PVC/AL; 
  024428219- MUCOSOLVAN 15 mg  pastiglie  gommose-  40  pastiglie  in
blister PVC/AL; 
  024428144- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml soluzione da  nebulizzare-  Flacone
da 40 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1150 
  Modifiche  apportate:  Var.  IB  B.III.1.a.2-   Sottomissione   del
Certificato di idoneita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato  di  un
fabbricante  gia'  autorizzato  per  il  seguente  principio  attivo:
ambroxolo cloridrato. 
  Adozione della revisione 4 del CEP del produttore gia'  autorizzato
SHILPA   MEDICARE   LIMITED    per    aggiornamento    amministrativo
dell'indirizzo del sito produttivo ed ottimizzazione delle fasi  I  e
II del processo di produzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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