Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA, AIC 043190 
  Codici Pratica: C1B/2019/1543, C1B/2019/1822, C1B/2020/3525 
  Procedure  Europee:   SI/H/0147/01-04/IB/004;   SI/H/0147/IB/005/G;
SI/H/0147/01-04/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB: C.I.2.a; 2  x
C.I.z; C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea con  il  prodotto  di
riferimento; modifica RCP e FI in accordo alle  raccomandazioni  PRAC
(EMA/PRAC/219985/2019, EPITT No 19327 - interazione farmacologica con
fluconazolo) e (EMA/PRAC/452657/2016, EPITT No  19277  -  disfunzione
sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale); adeguamento
stampati alle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/513083/2020; EPITT 19552
sull'emorragia postpartum). In applicazione della determina AIFA  del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.2,  4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 8 e 9 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA, AIC 044288 
  Codice Pratica: C1B/2019/1873 
  Procedura Europea: HU/H/0405/001-003/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea con  il  prodotto  di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8, 5.3 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA, AIC 043759 
  Codice Pratica: C1B/2019/1950 
  Procedura Europea: HU/H/0190/001/IB/031/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB:  C.I.2.a,
C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea con  il  prodotto  di
riferimento    e    in    accordo    alla    raccomandazione     PRAC
(EMA/PRAC/157165/2019) sull'uso  del  paracetamolo  in  gravidanza  e
sviluppo neurologico infantile ed effetti  sull'apparato  urogenitale
(EPITT n. 17796). Aggiornamento dell'indirizzo  per  la  Segnalazione
delle  reazioni  avverse  sospette.  Aggiornamento  delle   etichette
dell'astuccio ai requisiti della Blue Box. E' autorizzata,  pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8  e  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette   astuccio)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: BISOPROLOLO KRKA, AIC 042442 
  Codice Pratica: C1B/2020/1712 
  Procedura Europea: CZ/H/0427/001-003/IB/009 
  tipologia di variazione: IB/ B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo  di
validita' del prodotto finito  da  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 3 a 5 anni. 
  Medicinale: CELECOXIB KRKA, AIC 042459 
  Codice Pratica: C1B/2021/2309 
  Procedura Europea: EE/H/0187/001-002/IB/013 
  tipologia di variazione: IB/ B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo  di
validita' del prodotto finito  da  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN KRKA, AIC 045209 
  Codice Pratica: C1B/2020/3304 
  Procedura Europea: PT/H/1752/001/IB/002 
  tipologia di variazione: IB/ B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo  di
validita' del prodotto finito  da  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 2 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006,  n.219  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del  RCP),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        Paola Schiano di Pepe 

 
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