Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  035964  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1293 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z: Modifica del RCP e del FI a
seguito delle raccomandazioni del PRAC adottate  nella  riunione  del
7-10 giugno 2021. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP,
e corrispondente paragrafo del PIL),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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