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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. Specialita' medicinale: MENDALUR «12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino, AIC n. 046464018 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Cod. Pratica: C1B/2021/2076 - Procedura europea AT/H/0814/001/IB/005 Tipo IB, B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita sulla base di studi di stabilita' in tempo reale: da 2 a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il consigliere delegato dott. Stefano Ceccarelli TX21ADD11192