Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C
- 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2021/1893 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/686/G 
  Medicinale: SIMESTAT 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 035884 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia   variazione:   Grouping   di   variazioni:   tipo   IAIN
B.II.b.2.c.1 
  Tipo di modifica: Modifica di quality 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione   come
importatore responsabile del rilascio dei lotti in EEA -  AstraZeneca
AB, Gärtunavägen, Södertälje, Svezia. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima  data,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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