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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/UE Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB). Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MADOPAR (023142) tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica: N1B/2021/1180 Variazione di tipo IB - B.I.a.1.z: Aggiunta di un nuovo sito per la fabbricazione dell'intermedio acido poliglicolico utilizzato nella produzione del principio attivo benserazide cloridrato: FENHE Chemical, Ltd./ Shaoxing King-Year Biochemical Co. Ltd. in combinazione con SCI Pharmtech Inc. at ChengFong Chemical Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: PULMOZYME (029352010) - 6 fiale da 2,5 ml; Codice pratica: C1A/2021/2388 Procedura europea: NL/H/4355/IA/096/G Grouping di variazione: 1 di tipo IA - A.5.b; 1 di tipo IA A.4. Tipo IA - A.5.b: Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, del confezionamento primario, del controllo lotti e dello stoccaggio del prodotto finito da Catalent Pharma Solutions, LLC a Woodstock Sterile Solution, Inc. Tipo IA - A.4: Modifica della denominazione del sito responsabile dello stoccaggio del principio attivo da Catalent Pharma Solutions, LLC a Woodstock Sterile Solution, Inc. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX21ADD11286