Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinali: MECLON 
  Confezioni e numeri  AIC:  MECLON,  200  mg/10  ml  +  1  g/130  ml
Soluzione vaginale - AIC n. 023703059; 
  Codice pratica: N1B/2021/1178 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di  8  Var.:  2
Type  IB  unforeseen  B.II.a.3.z)  Eliminazione  dei  parabeni  dalla
composizione; 2 Type IA n.B.II.d.1.d) Eliminazione  di  parametri  di
specifica  non  significativi  (assay  dei  parabeni);  1   Type   IB
unforeseen n. B.II.b.5.z) Shift di un in-process test (pH); 1 Type IB
n.  B.II.d.2.d)   Sostituzione   del   metodo   utilizzato   per   la
determinazione dell'assay e delle related substances: da HPLC a  HLPC
(nuovo metodo);  1  Type  IB  n.  B.  II.b.3.a)  Modifica  minore  di
processo;1 Type IB  unforeseen  n.  B.II.b.3.z)  Aggiornamento  della
sezione 3.2.P al fine di specificare gli eccipienti  utilizzati  come
correttori di pH. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                      dott. Pier Vincenzo Colli 

 
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