Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Specialita' medicinale: BACTRIMEL SOSPENSIONE ORALE Codice AIC 048950012 Titolare AIC: Eumedica Pharmaceuticals GmbH, Basler Straße 126, DE-7950, Lörrach, Germania Codice Pratica: C1A/2021/2300 Numero di procedura europea: SE/H/1914/01/IA/03/G Tipo di modifica: IA n. C.1.z Modifica apportata: Implementazione della raccomandazione PRAC a seguito di analisi del segnale (EMA/PRAC/250777/2021) - (EPITT 19655) rischio di HLH In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX21ADD11403