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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: DIONIFIL Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 049285 in tutte le confezioni autorizzate N° di Procedura Europea: DCP n. IT/H/0840/001-003/IB/001 - Codice Pratica: C1B/2021/2306 Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.z) Modifica Apportata: Correzione di un refuso negli stampati common e nazionali, inserimento delle indicazioni relative agli eccipienti con effetti noti in accordo all'ultima linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e smi, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e smi, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblica-zione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD11456