MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Codice SIS 734

Sede legale: Luxembourg - Avenue de la Gare 1

(GU Parte Seconda n.132 del 6-11-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: MIOL S.A. 
  Specialita' Medicinale: RILAMIG 
  Confezioni e numeri di AIC: 035674023, 035674035 
  Numero di Procedura: FR/H/0195/IB/062/G 
  Codice pratica: C1B/2021/1892 
  Tipologia di variazione: grouping IB 
  Data di approvazione EU e nazionale: 26 ottobre 2021 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al  REGOLAMENTO  (CE)  n.  1234/2008  e  s.m.i.:  Tipo  IA  -
B.I.b.1.d  eliminazione   specifiche   metalli   pesanti   (data   di
implementazione: 15/07/2021); tipo IB -  B.I.b.2.e  sostituzione  del
test  del  boro  per  la  sostanza  attiva;  tipo  IB   -   B.I.a.1.f
sostituzione del sito per il test del boro sulla  sostanza  attiva  e
del test del palladio sullo starting material; tipo  IA  -  B.I.b.2.a
modifiche minori del metodo Karl Fisher per  il  contenuto  di  acqua
nella sostanza attiva (data di implementazione: 15/07/2021); tipo  IA
- B.I.b.2.a modifiche minori del metodo per il test Sulphated ash per
la sostanza attiva (data di implementazione: 15/07/2021); tipo  IA  -
B.I.b.2.a modifiche minori del metodo IR-KBr per la  sostanza  attiva
(data di implementazione: 15/07/2021); tipo IB - B.I.b.2.e  modifiche
minori per il metodo HPLC per il titolo e le impurezze nello starting
material;  tipo  IA  -  A.4  modifica  indirizzo  Aptuit   (data   di
implementazione: 15/07/2021); tipo IB  -  B.I.a.1.f  aggiunta  Aptuit
(Oxford) Limited  110-111  Innovation  Drive  come  sito  alternativo
responsabile   del   controllo   qualita'   della   sostanza   attiva
frovatriptan; tipo IB - B.I.a.1.f aggiunta  Aptuit  (Oxford)  Limited
115E-115H Innovation Drive come  sito  alternativo  responsabile  del
controllo qualita' della sostanza  attiva  frovatriptan;  tipo  IA  -
B.I.b.1.d eliminazioni specifica obsoleta per l'impurezza a RRT  0.20
tra le specifiche del 4Cyanophenylhydrazine (data di implementazione:
15/07/2021); tipo IA - B.I.b.1.d eliminazioni specifica obsoleta  per
l'impurezza a RRT 3.4 tra  le  specifiche  del  4Cyanophenylhydrazine
(data di implementazione: 15/07/2021); 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX21ADD11510
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.