Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1226 
  Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici S.r.l. Viale L. Majno 18,  20129
Milano 
  Specialita' Medicinale: COLCHICINA  LIRCA  -  1  mg  compresse,  60
compresse - AIC n. 009964038 
  Tipologia variazione e modifica apportata: IB - B.II.f.1.d Aggiunta
di una avvertenza  sulla  conservazione  del  medicinale.  Condizioni
particolari  per  la  conservazione:  "conservare  nella   confezione
originale per tenere il  medicinale  al  riparo  dalla  luce.  Questo
medicinale   non   richiede   alcuna   particolare   temperatura   di
conservazione". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafo 5. del Foglio
Illustrativo e 9. della  etichetta),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data, apportare  le  modifiche  autorizzate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro 6 mesi dalla stessa data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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