Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2020/1243 Medicinale: ZANTIPRIDE Codice farmaco: 036824 Titolare AIC: F.I.R.M.A. SpA Procedura Europea N° IT/H/0689/001/IB/035 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP (sezione 4.4 e 4.8) e Foglietto Illustrativo alla conclusione della procedura EMA/PRAC/111214/2020, Corr2,3,4 (EPITT n. 19468). Aggiornamento nuovo indirizzo per le segnalazioni di reazioni avverse. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD11638