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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/1253 Specialita' medicinale: PRAZENE (PRAZEPAM) Confezioni e numeri di AIC: 15 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 20 ml - AIC n. 023762053 Tipologia variazione: Grouping di n.2 variazioni B.II.c.1.c - Tipo IA Modifica apportata: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) - Eliminazione dei parametri test, odor and solubility per un eccipiente. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD11676